首个面向消费者的癌症风险检测获 FDA 批准:无需处方即可筛查

2018-03-08 序说
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继今年 1 月,美国 FDA 宣布批准针对 BRCA 突变的乳腺癌疗法之后,近日个人基因组公司 23andMe 面向消费者的 BRCA1 和 BRCA2 基因突变癌症风险检测,也得到了 FDA 的首肯,这也是 FDA 批准的首个直接面向消费者的检测。

3 月 6 日(美国时间)FDA 宣布,批准直接面向消费者的基因组公司 23andMe 提供 BRCA1 和 BRCA2 基因突变检测。筛查涉及三种增加乳腺癌和卵巢癌患病风险的突变。

“作为第一家也是唯一一家直接面向消费者的遗传公司,我们获得 FDA 授权,可以在没有处方的情况下检测癌症风险,这是 23andMe 和消费者的一个重要里程碑,”23andMe 首席执行官兼联合创始人 Anne Wojcicki 在新闻发布会上说。

FDA 指出,BRCA 基因中有超过 1,000 种与癌症相关的突变,但仅有约 2% 的德系犹太妇女在测试中携带三种突变。23andMe 认为,任何突变都会使未满 70 岁的女性患上乳腺癌的几率增加 45% 至 85%。

“虽然在这个检测 BRCA 突变的筛查确实能表明风险增加,但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种,并且这项检测也不能发现大多数增加个体风险的 BRCA 突变,”FDA 体外诊断和放射性健康办公室主任 Donald St. Pierre 说。

目前一些专家认为 23andMe 基于 BRCA1 和 BRCA2 基因突变的癌症风险检测的通过,或者将让消费者产生自己对于癌症风险完全无关的假相。

FDA 也指出,23andMe 的测试仍可能出现假阳性或假阴性的结果,建议消费者不要使用测试结果来进行医疗决策。

另外就筛查时间,23andMe 表示,新客户和现有客户将在几周后获得筛查结果。

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  • 23andMe

    23andMe

    23andMe 提供个人基因检测服务,公司位于美国加州山景城。 23 得名于人体细胞中的 23 对染色体。 23andMe 的基因检测试剂盒被时代周刊评为 2008 年的 “年度发明”。公司创始人之一 Anne Wojcicki 是 Google 创始人 Sergey Brin 之妻。 23andMe 提供疾病风险、遗传特性、祖源分析、基因组探秘、寻亲服务。

  • 乳腺癌

    乳腺癌

    乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。乳腺并不是维持人体生命活动的重要器官,原位乳腺癌并不致命,但由于乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性,细胞之间连接松散,容易脱落。癌细胞一旦脱落,游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散全身,形成转移,危及生命。目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。

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  • BRCA1

    BRCA1

    全称是 Breast Caner Gene 1,即乳腺癌基因 1 号。跟乳腺癌有密切关系。

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    BRAC2,全称是 Breast Cancer Gene 2,即乳腺癌基因 2 号。

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